Aspectos éticos

El proyecto de investigación DETER considera y aplica los principios establecidos por las regulaciones nacionales e internacionales, incluida la Declaración de Helsinki (64ª Asamblea General de la AMM, Fortaleza, Brasil, octubre de 2013), el Informe Belmont (1978) y el Código de Ética. Así mismo se siguen los aspectos legales que se establecen en la normativa aplicable que son: el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos; y la Ley Orgánica nacional 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales. El proyecto comienza con la aprobación del Comité de Ética de la Investigación Biomédica de Andalucía.

Información a los participantes y consentimiento informado

Todos los datos personales serán tratados siguiendo el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016, y la Ley Orgánica nacional 3/2018, de 5 de diciembre. Todos los participantes darán su consentimiento informado explícito. Previo a la realización de los test y cuestionarios, a los participantes se les entregará el formulario de información del participante específico para la subpoblación a la que pertenecen, que estará escrito en un lenguaje comprensible, y describirá en un lenguaje claro los objetivos, métodos e implicaciones de la investigación. Se presentarán los diferentes puntos del consentimiento informado en forma de opciones de verificación que habrá que marcar. En caso de que la persona con la que se van a realizar los ensayos posea algún tipo de incapacitación, se solicitará el consentimiento informado al cuidador o tutor correspondiente. Las respuestas a las diferentes preguntas de consentimiento se almacenarán en la base de datos, junto con las otras respuestas, y se pueden usar como evidencia de que el participante sí dio su consentimiento.

Confidencialidad de los datos

Para la recopilación de datos se utilizarán cuestionarios de soporte físico a modo de impresos. Además de los datos propios de los ensayos se recopilarán datos en subpoblaciones de casos, de contactos cercanos y trabajadores de centros de día. Los datos recopilados a través de los cuestionarios se trasladarán a un suporte digital único para su almacenaje en servidores ubicados en la Universidad de Sevilla. Todos los datos almacenados están cifrados mediante el estándar de cifrado propio de esta institución.

Los únicos datos personales que se solicitarán a los participantes en el estudio son los datos de contacto con el único objetivo de poder contactar con los participantes en el seguimiento de las encuestas y enviar recordatorios en el marco del proyecto. Estos datos personales serán recogidos dentro del cuestionario, una vez que el participante haya dado su consentimiento para participar en el estudio. Los datos serán anonimizados y ni los investigadores del estudio ni los responsables del análisis tendrán acceso a los datos personales. Solo el administrador de datos designado para el estudio podrá relacionar los datos personales de los participantes con las respuestas al cuestionario. Todos los datos serán recogidos en un archivo de investigación bajo la responsabilidad de la institución, se considerarán confidenciales y solo serán utilizados por investigadores para los fines del proyecto. Se ha designado un Delegado de Protección de Datos involucrado en todas las etapas del tratamiento de datos, DPO: protecciondatosdeter@us.es

Las medidas de seguridad física incluyen un control estricto del acceso a los centros de datos, firewalls, procedimientos antivirus, políticas de retención / destrucción de datos o planes de recuperación ante desastres.

Consideraciones de seguridad

Los ensayos de esta investigación buscan establecer las variables espaciales, ambientales y arquitectónicas que influyen en la capacidad funcional de la vida diaria en personas con Alzheimer, dado el enfoque observacional del estudio, sin intervención terapéutica, ni ensayos clínicos, se considera que supondrá un riesgo mínimo para los participantes. En cualquier caso, se facilitará una lista de recursos de atención eficaz, incluidas las coordenadas para la atención de emergencia cercana en caso de necesidad.

Por otro lado, en base a los ensayos descritos se podrán establecer las condiciones óptimas que deben presentar estos espacios, para producir beneficios en las personas con enfermedad de Alzheimer y el núcleo que los rodea, como son familiares y cuidadores.